<![CDATA[
خلفية القضية
تقدمت مؤسسة ويلكوم بطلب للحصول على براءة اختراع لـ AZT في كندا. ادعى طلب البراءة أن المركب لديه نشاط مضاد للفيروسات القهقرية، مما يشير إلى إمكانية استخدامه في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. ومع ذلك، في وقت تقديم الطلب، لم تكن مؤسسة ويلكوم قد أجرت بعد تجارب سريرية لإثبات فعالية AZT في البشر. استندت ادعاءات المنفعة في المقام الأول إلى الدراسات المختبرية (في المختبر) التي أظهرت أن AZT يمكن أن يمنع تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية.
طعنت شركة أبوتكس، وهي شركة أدوية جنيسة، في صلاحية براءة اختراع ويلكوم، بحجة أن مؤسسة ويلكوم لم تفِ بمتطلبات المنفعة المنصوص عليها في قانون براءات الاختراع الكندي. زعمت أبوتكس أن براءة الاختراع لم تكشف بشكل كافٍ عن المنفعة الموعودة لـ AZT، وأن مؤسسة ويلكوم لم تكن تمتلك أساسًا سليمًا للاعتقاد بأن AZT سيكون فعالًا في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية في البشر.
قانون براءات الاختراع والمنفعة
ينص قانون براءات الاختراع الكندي على أن يكون الاختراع مفيدًا من أجل الحصول على براءة اختراع. يُعرف هذا المطلب باسم شرط “المنفعة”. تقليديًا، كان يُنظر إلى شرط المنفعة على أنه عتبة منخفضة، تتطلب فقط أن يكون للاختراع فائدة متواضعة على الأقل. ومع ذلك، في سلسلة من القرارات، بما في ذلك قضية أبوتكس ضد ويلكوم، أوضحت المحكمة العليا الكندية أن شرط المنفعة هو مطلب جوهري يتطلب من المخترعين الكشف عن أساس سليم للاعتقاد بأن الاختراع سيعمل على النحو الموصوف في طلب البراءة.
حددت المحكمة العليا ثلاثة جوانب لشرط المنفعة:
- المنفعة الموعودة: يجب تحديد المنفعة الموعودة للاختراع في طلب البراءة.
- الكشف عن المنفعة: يجب الكشف عن المنفعة الموعودة بشكل كافٍ في طلب البراءة لتمكين شخص ماهر في هذا المجال من فهم كيفية عمل الاختراع لتحقيق هذه المنفعة.
- الأساس السليم للاعتقاد: يجب أن يكون لدى المخترع أساس سليم للاعتقاد بأن الاختراع سيعمل على النحو الموصوف في طلب البراءة. يمكن إثبات ذلك من خلال الأدلة التجريبية، مثل الدراسات المختبرية أو التجارب السريرية.
قرار المحكمة العليا
قضت المحكمة العليا بالإجماع لصالح شركة أبوتكس، ووجدت أن براءة اختراع ويلكوم لـ AZT غير صالحة بسبب عدم الوفاء بشرط المنفعة. رأت المحكمة أن مؤسسة ويلكوم لم تفِ بمتطلبات الكشف عن المنفعة والأساس السليم للاعتقاد.
أكدت المحكمة على أن مجرد الادعاء بأن مركبًا ما له نشاط مضاد للفيروسات القهقرية في المختبر ليس كافيًا للوفاء بشرط المنفعة. يجب على صاحب البراءة تقديم دليل على أن المركب فعال في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية في البشر. في هذه الحالة، لم تكن مؤسسة ويلكوم قد أجرت بعد تجارب سريرية لإثبات فعالية AZT في البشر في وقت تقديم طلب البراءة. وبالتالي، لم يكن لدى مؤسسة ويلكوم أساس سليم للاعتقاد بأن AZT سيعمل على النحو الموصوف في طلب البراءة.
شددت المحكمة أيضًا على أهمية الكشف عن المنفعة الموعودة في طلب البراءة. يجب أن يكون الكشف واضحًا وموجزًا، ويجب أن يمكّن شخصًا ماهرًا في هذا المجال من فهم كيفية عمل الاختراع لتحقيق المنفعة الموعودة. في هذه الحالة، وجدت المحكمة أن كشف ويلكوم عن المنفعة كان غامضًا جدًا ولم يوفر معلومات كافية لتمكين شخص ماهر في هذا المجال من فهم كيفية عمل AZT لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.
أهمية القضية
تُعد قضية أبوتكس ضد مؤسسة ويلكوم قرارًا هامًا في قانون براءات الاختراع الكندي. أوضحت القضية شرط المنفعة وأكدت على أهمية الكشف عن المنفعة الموعودة في طلب البراءة. كان للقضية تأثير كبير على صناعة الأدوية، حيث جعلت من الصعب على شركات الأدوية الحصول على براءات اختراع لأدوية جديدة ما لم تتمكن من تقديم دليل على فعاليتها في البشر.
أدى قرار المحكمة العليا في قضية أبوتكس ضد مؤسسة ويلكوم إلى زيادة التدقيق في طلبات براءات الاختراع في كندا، لا سيما في صناعة الأدوية. يتعين على المخترعين الآن تقديم دليل أقوى على المنفعة الموعودة للاختراع من أجل الحصول على براءة اختراع. وقد أدى ذلك إلى تأخير في منح براءات الاختراع وزيادة التكاليف المرتبطة بالحصول على براءات الاختراع.
بالإضافة إلى ذلك، كان لقضية أبوتكس ضد مؤسسة ويلكوم تأثير كبير على إمكانية الحصول على الأدوية الجنيسة في كندا. من خلال إبطال براءة اختراع ويلكوم لـ AZT، فتحت المحكمة الطريق أمام شركات الأدوية الجنيسة لتصنيع وبيع نسخ جنيسة من الدواء. وقد أدى ذلك إلى انخفاض كبير في سعر AZT وجعله في متناول عدد أكبر من المرضى.
الآثار المترتبة على صناعة الأدوية
تركت قضية أبوتكس ضد مؤسسة ويلكوم بصمة واضحة على صناعة الأدوية، حيث سلطت الضوء على ضرورة وجود أساس قوي لادعاءات المنفعة في طلبات براءات الاختراع. يمكن تلخيص الآثار الرئيسية فيما يلي:
- تشديد متطلبات المنفعة: أصبحت المحاكم الكندية أكثر صرامة في تطبيق شرط المنفعة، مما يتطلب من المتقدمين للحصول على براءة اختراع تقديم أدلة قوية على أن اختراعاتهم تعمل على النحو الموعود به.
- أهمية البيانات السريرية: زادت أهمية البيانات السريرية في دعم ادعاءات المنفعة، خاصة في مجال الأدوية. يجب على شركات الأدوية إجراء تجارب سريرية صارمة لإثبات فعالية وسلامة أدوية جديدة قبل التقدم بطلب للحصول على براءة اختراع.
- تأثير على الأدوية الجنيسة: سهلت القضية دخول الأدوية الجنيسة إلى السوق، مما أدى إلى انخفاض الأسعار وزيادة إمكانية الحصول على الأدوية الأساسية.
- إعادة تقييم استراتيجيات براءات الاختراع: اضطرت شركات الأدوية إلى إعادة تقييم استراتيجيات براءات الاختراع الخاصة بها، مع التركيز بشكل أكبر على الأدلة التجريبية والبيانات السريرية لدعم ادعاءات المنفعة.
تطورات لاحقة في قانون براءات الاختراع الكندي
منذ قرار أبوتكس ضد مؤسسة ويلكوم، واصلت المحاكم الكندية تطوير قانون براءات الاختراع، لا سيما فيما يتعلق بشرط المنفعة. في قضايا لاحقة، أوضحت المحاكم نطاق شرط المنفعة وأكدت على أهمية الأساس السليم للاعتقاد. على سبيل المثال، في قضية أبوست ضد سانوفي باستور، قضت المحكمة العليا الكندية بأن صاحب البراءة يجب أن يكون لديه أساس سليم للاعتقاد بأن الاختراع سيعمل على النحو الموصوف في طلب البراءة في تاريخ الإيداع.
بالإضافة إلى ذلك، أدخلت الحكومة الكندية تعديلات على قانون براءات الاختراع لتوضيح شرط المنفعة. تهدف هذه التعديلات إلى تحقيق التوازن بين حماية حقوق المخترعين وضمان أن براءات الاختراع تُمنح فقط للاختراعات المفيدة حقًا.
خاتمة
تظل قضية أبوتكس ضد مؤسسة ويلكوم علامة فارقة في قانون براءات الاختراع الكندي، حيث رسخت أهمية شرط المنفعة والأسس القوية المطلوبة لدعم ادعاءات الاختراعات. أثر هذا القرار بشكل كبير على صناعة الأدوية، مما أدى إلى تدقيق أعمق في طلبات براءات الاختراع وتسهيل دخول الأدوية الجنيسة إلى السوق. كما حفز هذا القرار تطورات لاحقة في قانون براءات الاختراع الكندي، مما أدى إلى تحسين التوازن بين حماية الابتكار وضمان إمكانية الوصول إلى الأدوية الأساسية.